Cyklotron- och Radiokemiförsörjning

Syfte
Projektet syftar till att utarbeta en försörjningsstrategi för cyklotron, radiokemi och viss radiofarmaciutrustning till NKS, anskaffa och driftsätta utrustningen. Projektarbetet har resulterat i en förstudie där verksamhetens nuvarande och framtida behov samt försörjningsstrategi har tagits fram. Upphandling av utrustningen pågår och beräknas vara klar slutet av 2014. Anläggningen beräknas vara i produktion av kliniska radioaktiva spårämnen till Karolinska och övriga mottagare i Stockholmsregionen under 2018.

NKS är designat för att rymma ett antal PET kameror, vilka kräver kortlivade, radioaktiva spårämnen. Dessa måste produceras lokalt av en cyklotron/radiokemienhet. För NKS har en total yta av 900 kvm planerats för cyklotron (250 kvm) och radiokemienheten (650 kvm). Enheten kommer att vara den enda cyklotronanläggningen för medicinska spårämnen i Stockholmsområdet.

Cyklotron och radiokemiverksamhet på NKS
Enheten kommer att försörja de kliniska användarna med rutin-spårämnen samt koordinera önskemål på produktion av spårämnen som används mera sällan, för att säkra en optimal försörjning. De radioaktiva isotoperna produceras i cyklotron och omvandlas till önskat spårämne i automatiserade kemiska syntesmoduler. För att skydda personalen genomförs detta i blyskåp, så kallade hot celler. För att uppfylla myndighetskrav på spårämnens säkerhet vid injektion i patient, analyseras ett stickprov med kemiska metoder i kvalitetskontrollabbet (QC-lab). Färdiga spårämnen transporteras sedan strålsäkert med hjälp av rörledningar, rörpost eller kurir till användaren. Anläggningen måste även dokumentera produktionsparametrar i miljön, t.ex. renhet, strålningsnivåer och temperatur. Hela anläggningen måste godkännas av myndigheter innan produktion av radioaktiva spårämnen äger rum. En omfattande forskningsverksamhet kommer bedrivas med utrustningen av både Karolinska Universitetssjukhuset och Karolinska Institutet.

Anläggningen kommer att dimensioneras för att täcka båda kliniska såväl som och pre-kliniska behov och projektet avser upphandla följande utrustning:

-
Cyklotroner och leveranssystem
- Hot celler för rutin och prekliniskt arbete
- S
yntesmoduler och analysutrustning för kemisk produktion av spårämnen
- U
trustning för miljöövervakning (strålskydd och produktionsmiljö)
- M
jukvara för styrning och kontroll av rutinproduktion
- T
jänster som installation, utbildning och service
- E
tt avtalsreglerat samarbete för att utveckla teknik, arbetsprocesser och arbetssätt.

Verksamheten omfattas av såväl läkemedelsverkets krav gällande produktion av läkemedel (GMP) som strålskyddsmyndighetens krav på strålsäkerhet.

Upphandling
Upphandlingen avser ett (1) kontrakt, där anbudsgivaren ansvarar även för leverans från eventuella underleverantörer. Upphandlingen avser leverans av utrustningen och mjukvara, tillhörande tjänster samt ett partnerskap med leverantör och/eller eventuell underleverantör för att vidareutveckla utrustning, mjukvara, arbets- och vårdprocesser.

Den upphandlingsform som valts är konkurrenspräglad dialog.

Tidplan
Upphandlingen beräknas slutföras under slutet av 2014, utrustningen installeras i olika omgångar under 2015-2016, driftsättning och validering under 2017 och klinisk produktion av radioaktiva spårämnen beräknas starta 2018.

Kontakt

upphandling@sll.se

>